除菌过滤是指采用物理截留的方法除去气体或液体中的微生物，以达到无菌药品要求的过程。
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活率（即无菌保证水平SAL）不得高于10的负6次方，对热不稳定的产品可采用无菌生产操作或过滤除菌的方法。
除菌级过滤器每平方厘米有效过滤面积可以截留≥10 7CFU的缺陷短波单胞菌的过滤器，工艺上常用0.22um（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
除菌过滤器的种类
1. 根据滤芯材质分类
①聚四氟乙烯 （PTFE）材质，过滤气体及有机溶剂
②聚醚砜（PES）材质，液体，包括培养基，缓冲液的过滤
③聚偏二氟乙烯（PVDF）材质，液体过滤，蛋白含量低的液体，包括病毒收获液，活性成分注射液等。
除菌过滤器性能评价指标
1. 兼容性
①滤器与料液的化学兼容性，即不与料液发生化学反应。
②滤器对料液组分的吸附
③料液和工艺条件对过滤器的影响，包括过滤后滤器的完整性，过滤后料液中的可提取物，过滤后滤器的重量及滤器对料液的吸附。
2. 截留率
①需有效去除颗粒，细菌，支原体
②每平方厘米有效过滤面积可以截留10的7次方CFU缺陷短波单胞菌
③基于料液和工艺条件评估除菌过滤器的细菌截留能力。
3. 过滤通量
①单位时间，单位面积处理的料液体积。
②是评价过滤器过滤快慢的指标，需要在特定的跨膜压下完成。
4. 过滤载量
单位膜面积处理的料液体积，是评价过滤器过滤体积大小的指标，过滤通量衰减会影响最终过滤载量。
除菌过滤器选型
1. 气体过滤器
材质：聚四氟乙烯 （PTFE材质）
气体除菌过滤器选择考虑因素：
①疏水滤器
②耐受高温气体和氧化
③ 除菌级滤器
④在特定的进口压力下，基于跨膜压与气体流量选择合适滤器。
2. 液体除菌过滤器
材质：
①聚偏二氟乙烯（PVDF材质），电镜图片为对称结构，耐受pH＜10，耐受醇类，低蛋白吸附性，过滤通量一般，应用于终端除菌过滤，病毒类料液的过滤。
②聚醚砜（PES材质），电镜图片为不对称结构，上层宽松，下层致密，耐受pH 1-14，醇类不耐受，轻微蛋白吸附性，过滤通量良好，应用于中间体过滤，培养基缓冲液过滤。
液体除菌过滤器选择考虑因素
①滤器亲水性和疏水性
②对料液的化学兼容性
③除菌级滤器
④基于工艺要求进行滤器选型实验，分析堵塞类型，根据滤器载量和通量计算过滤器面积。
